В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-211/2020 исследование на наличие ВИЧ-инфекции проводится в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев.
Порядок проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев включает два этапа – первый и подтверждающий.
Первый этап: при первичном исследовании (далее – Т1) одновременно определяются вирусный антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типа методом иммуноферментного анализа (далее – ИФА) или иммунохемилюминесцентного анализа (далее – ИХЛА), или электрохемилюминесцентного анализа (далее – ЭХЛА).На первом этапе используются тест-системы с диагностической чувствительностью – 100% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 99%); диагностическая специфичность – не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 98%); аналитической чувствительностью — не более 2 МЕ/мл (минимальное количество антигена р24). При каждой постановке на определение маркеров ВИЧ-инфекции серологическим методом, дополнительно к прилагаемым к набору контрольным образцам, проводится постановка внутри лабораторного контроля c коэффициентом позитивности (ОП/ОПкрит) в диапазоне 2,0–2,5 для оценки стабильности процесса.
При получении отрицательного результата Т1 обследуемому выдается результат «ВИЧ отрицательный». Отрицательный результат обследуемый получает по месту забора крови при предъявлении документа, удостоверяющего личность в течение 3 рабочих дней с момента поступления образца крови для исследования в лабораторию. Перед выдачей результата проводится послетестовое консультирование.
При получении положительного результата Т1 проводится второе исследование (далее – Т2) с использованием тест-системы, отличающейся от Т1, или ЭТ. Допускается использование тестов третьего и четвертого поколений.
Если результат Т2 отрицательный, проводится повторное исследование этого же образца с использованием тестов Т1 и Т2.
При получении двух отрицательных результатов в повторном исследовании выдается результат «ВИЧ отрицательный».
При получении двух положительных результатов исследований образец сыворотки объемом не менее 1 мл направляется в лабораторию РГОЗ для проведения подтверждающих исследований в срок не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки.
При получении противоречивых результатов исследований (Т1+, Т2-), результат считается сомнительным. Через 14 календарных дней проводится повторный забор крови и исследование на ВИЧ-инфекцию, согласно 1 этапа порядка проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (РГОЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ-инфекцию передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для повторного обследования на ВИЧ-инфекцию).
При получении повторного сомнительного результата на ВИЧ-инфекцию через 14 календарных дней, проводятся дополнительные исследования с применением других серологических тестов. Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных исследований. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных исследований. В случае обследования беременных дополнительно используются молекулярно-биологические тесты (количественное определение рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) ВИЧ с чувствительностью теста не более 50 копий/мл или определение провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — пДНК) ВИЧ).
Подтверждающий этап: подтверждение первично-положительных образцов из территориальных государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, проводится методами ИФА или ИХЛА или ЭТ и подтверждающего иммунного блота (далее – ИБ) или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) в лаборатории РГОЗ.
При получении лабораторией РГОЗ биоматериала из организации службы крови с положительным результатом полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) и отрицательным или сомнительным результатом ИФА или ИХЛА или ЭХЛА, проводится дополнительное исследование с применением молекулярно-биологических тестов для идентификации ВИЧ-инфекции в период серонегативного окна. Обследуемый донор находится на сероконтроле в территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции до подтверждения или исключения диагноза.
При получении отрицательного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ в лаборатории РГОЗ информация передается в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для проведения повторного забора крови и обследования на ВИЧ через 14 календарных дней, согласно порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (1 этап).
При получении положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ в лаборатории РГОЗ проводится подтверждающий тест: ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL).
При получении отрицательного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) и положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ проводится повторное исследование через 1 или 3 месяца, согласно порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа. При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и отрицательном ИБ через 3 месяца проводится исследование методом ПЦР.
При получении сомнительного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) и положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ, проводится повторное исследование через 14 календарных дней или 1 месяц, в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и сомнительном ИБ через 1 месяц, проводится исследование методом ПЦР. При первом сомнительном результате ИБ беременных на поздних сроках тестирования решается вопрос о проведении дополнительного тестирования в индивидуальном порядке.
При отрицательном результате ПЦР (РНК ВИЧ) проводится повторное исследование через 14 календарных дней.
При положительном результате ПЦР (РНК ВИЧ) у беременных в третьем триместре назначается антиретровирусная терапия.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и ИБ и отрицательном результате ПЦР, в срок не более3 месяцев решатся вопрос о неспецифической реакции на антитела к ВИЧ или постановки на сероконтроль.
При получении положительного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL) выдается результат «Обнаружены антитела к ВИЧ» в территориальную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции. В бланк результата, предназначенного для медицинской организации, где производился забор крови обследуемого лица, вносится номер ИБ и дата его выдачи. Лицам с ранее установленным диагнозом ВИЧ-инфекция исключается проведение повторного исследования подтверждающим тестом (ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ (2 ENV, GAG, POL)) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Результат ИБ выдается в течение 15 рабочих дней с момента поступления образца крови в лабораторию, выполняющую первичное исследование на ВИЧ-инфекцию.
Положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию, обследуемый получает в территориальной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, с проведением после тестового консультирования, включающего: оценку последствий тестирования, определение наличия или отсутствия индивидуальных факторов риска, предоставление информации о путях передачи ВИЧ и способах защиты, видов помощи, доступных для ВИЧ-инфицированного.
В ходе после тестового консультирования оценивается: риск самоубийства, депрессии и другие последствия для психического здоровья в результате диагностики ВИЧ-инфекции; риск насилия со стороны интимного партнера для женщин, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, последствия раскрытия статуса. При наличии стресса, агрессивной реакции, депрессии, пациенту предоставляется помощь психолога.
Врач или психолог организации здравоохранения, выявившей факт ВИЧ-инфекции, предупреждает об административной и уголовной ответственности за заражение других лиц в соответствии со статьей 429 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года и статьей 118 Уголовного Кодекса Республики Казахстан от 3 июля 2014 года, с подписанием пациентом листа конфиденциального собеседования, разработанным в соответствии с подпунктом 31) статьи 7 Кодекса.
При положительном результате исследования на ВИЧ-инфекцию, у лица берется письменное информированное согласие на ввод персональных данных в систему электронного слежения (далее – ЭС). При отказе на ввод персональных данных в систему ЭС вносятся: номер и дата иммунного блота, инициалы, дата рождения, данные эпидемиологического анамнеза.